English
Trên trang Chinhphu.vn, Bộ Y Tế cho biết, tính đến ngày 20/10/2021, Bộ đã cấp phép cho 127 sản phẩm test kit chẩn đoán SARS-CoV-2, nhập khẩu từ Mỹ, Đức, Pháp, Phần Lan, Trung Quốc, Thổ Nhĩ Kỳ, Malaysia, Singapore, và sản xuất trong nước, trong số đó gồm, 43 test xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP), 56 test xét nghiệm kháng nguyên và 26 test xét nghiệm kháng thể.
Trình tự cấp giấy phép nhập khẩu test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 (test kit) thực hiện theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Thông tư 47/2010/TT-BYT, Thông tư 30/2015/TT-BYT, mới đây nhất là Công văn 1592/BYT-TB-CT về việc sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán virus Corona (SARS-CoV-2). Quy trình thủ tục thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu sẽ khác nhau, tuỳ thuộc vào mục đích của việc nhập khẩu sản phẩm này, hiện nay pháp luật có quy định cụ thể đối với test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ hay nhập khẩu thương mại đối với các test kit sử dụng cùng với thiết bị y tế hay nhập khẩu thương mại sử dụng độc lập.
Với test kit nhập khẩu để thương mại, quy trình thủ tục thực hiện trên Cổng thông tin một cửa quốc gia theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y Tế về việc nhập khẩu trang thiết bị.
Thành phần hồ sơ, gồm:
- Văn bản đề nghị theo mẫu;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo mẫu quy định;
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bẳng tiếng Việt theo mẫu quy định;
- Catalogue miêu tả các chứng năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế theo mẫu quy định.
Trong trường hợp Test Kit được nước sản xuất cấp phép để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, chưa được lưu hành tại nước sản xuất nên giấy chứng nhận lưu hành tự do chưa đáp ứng theo yêu cầu của Chính phủ trong Nghị định 69/2018/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý Ngoại thương, bên nhập khẩu được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y Tế chỉ định, trên cơ sở kết quả đạt yêu cầu, Bộ Y Tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu.
Trình tự thực hiện, bên nhập khẩu liên hệ Viện Kiểm Định Quốc Gia Vaccine và Sinh Phẩm Y Tế để xin công văn kiểm nghiệm sản phẩm (nếu có), sau đó xin giấy phép nhập khẩu cho mục đích kiểm nghiệm (nếu có), thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại cơ sở có đủ điều kiện theo quy định (nếu có), liên hệ Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để xin giấy phép nhập khẩu.
Vui lòng liên hệ với chúng tôi nếu Quý khách cần tư vấn thêm.
Ghi chú: Bài viết này chỉ dành để tham khảo và không được xem là bản tư vấn pháp lý. Nội dung bài viết thể hiện ý kiến riêng của TTVN Legal, nội dung này có thể thay đổi mà không cần thông báo trước.